Compliance für MedTech – wo Regulatorik auf Produkterfolg trifft

Ja – in den meisten Fällen. MedTech-Unternehmen verarbeiten regelmäßig Gesundheitsdaten nach Art. 9 DSGVO, was in der Regel zur Pflichtbestellung eines Datenschutzbeauftragten führt. Ebenso gilt die Pflicht ab 20 Personen, die ständig mit automatisierter Datenverarbeitung beschäftigt sind. Ein externer DSB mit MedTech-Expertise ist dabei oft die effizienteste Lösung – Proliance übernimmt diese Funktion für MedTech-Unternehmen in der gesamten DACH-Region.

Die EU-Medizinprodukteverordnung stellt eigene Anforderungen an den Umgang mit klinischen Daten, die Post-Market-Surveillance und die technische Dokumentation – und überschneidet sich dabei mit DSGVO und ISO 27001. Hersteller müssen sicherstellen, dass Patientendaten DSGVO-konform verarbeitet und durch geeignete Sicherheitsmaßnahmen geschützt werden. Proliance integriert alle drei Anforderungsbereiche in eine kohärente Compliance-Strategie.

ISO 13485 regelt das Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller, enthält aber keine eigenen Datenschutzvorgaben. Viele Prozesse – Rückverfolgbarkeit, Kundenbeschwerden, klinische Bewertung – berühren jedoch personenbezogene Daten und müssen DSGVO-konform gestaltet werden. ISO 27001 ergänzt das System um den Informationssicherheitsaspekt. Proliance stimmt alle drei Anforderungen aufeinander ab und bildet sie in einem integrierten System ab.

SaMD ist Software, die eigenständig medizinische Zwecke erfüllt – etwa zur Diagnose, Überwachung oder Therapieunterstützung. Sie unterliegt der EU MDR, muss nach IEC 62304 entwickelt werden und verarbeitet hochsensible Patientendaten. DSGVO-Konformität, Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA), Informationssicherheit nach ISO 27001 und ggf. KI-Governance nach EU AI Act sind keine optionalen Extras, sondern Zulassungsvoraussetzung. Proliance begleitet SaMD-Hersteller durch den gesamten Compliance-Aufbau.

Das hängt von Ihrer Rolle in der Lieferkette ab. MedTech-Unternehmen, die direkt als kritische Infrastruktur eingestuft sind oder in kritische Infrastrukturen liefern, können unter NIS2 fallen. Die Richtlinie verpflichtet zu verschärften Sicherheitsmaßnahmen, Meldepflichten bei Vorfällen und regelmäßigen Nachweisen. Proliance analysiert Ihre individuelle NIS2-Betroffenheit und begleitet Sie von der GAP-Analyse bis zur ISO-27001-Zertifizierung.

KI-gestützte Medizinprodukte – etwa für Bilddiagnostik, klinische Entscheidungsunterstützung oder automatisierte Risikoklassifizierung – werden vom EU AI Act häufig als Hochrisiko-KI eingestuft. Das bedeutet: Risikoanalysen, Transparenzpflichten, menschliche Aufsicht und lückenlose Dokumentation. Proliance hilft Ihnen, Ihre KI-Anwendungen zu klassifizieren, ein KI-Governance-Framework aufzubauen und die Anforderungen des AI Acts in Ihre bestehenden MDR-Prozesse zu integrieren.